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蓓朵租賃介紹

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蓓朵租賃常見問題

融資租賃公司做醫療設備直租的話需要辦理什么手續？

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年4月1日起實施）第五條規定：“國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布�！睂η笆龅诙�、第三類醫療器械的生產和經營，根據《醫療器械監督管理條例》第三章的規定，實行許可證制度，必須獲得食品藥品監督管理部門核發的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》才可以生產或經營。

以租賃或融資租賃形式向醫療機構提供CT等醫療設備，屬于需要獲得《醫療器械經營企業許可證》才可以進行經營的項目。對此，國家食品藥品監督管理局在2004年4月15日曾有作出《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市［2004］20號），該批復明確指出：“租賃經營是經營的一種形式。對未取得《醫療器械經營企業許可證》出租第二類、第三類醫療器械的，不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書，均應根據《條例》（注：指《醫療器械監督管理條例》，下同）第三十八條予以查處；對已取得《醫療器械經營企業許可證》但其出租的醫療器械無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產品的，應根據《條例》第三十九條予以查處。”

2005年6月1日，國家食品藥品監督管理局又作出《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號），規定：“一、融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營醫療器械行為的范疇，食品藥品監督管理部門應適用《醫療器械監督管理條例》及相關規章對融資租賃醫療器械行為進行監管。二、鑒于融資租賃醫療器械是經營行為，就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關規章的規定，辦理《醫療器械經營企業許可證》后方可從事經營活動。”

蓓朵租賃廠商介紹

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